《澄明度檢(jian)查細則和(he)判(pan)斷(duan)標(biao)準(zhun)》與(yu)可見(jian)異物(wu)檢(jian)查法

在(zai)2020版(ban)藥(yao)典中將原《澄明度檢(jian)查細則和(he)判(pan)斷(duan)標(biao)準(zhun)》修訂為(wei)“可見(jian)異物(wu)檢(jian)查法"，以加(jia)強(qiang)註射劑等藥(yao)品的用(yong)藥(yao)安(an)全。

可見(jian)異物(wu)系(xi)指(zhi)存在(zai)於(yu)註射劑、眼(yan)用液體(ti)制(zhi)劑和(he)無(wu)菌原料(liao)藥(yao)中，在(zai)規定(ding)條件下(xia)目視(shi)可以觀測(ce)到的(de)不(bu)溶性物質(zhi)，其粒徑(jing)或長度通(tong)常大(da)於(yu)50pm。

可見(jian)異物(wu)檢(jian)查法有燈(deng)檢(jian)法和(he)光(guang)散射法(fa)。壹(yi)般常用(yong)燈檢(jian)法 ，也(ye)可采(cai)用光(guang)散射法(fa)。燈(deng)檢(jian)法不適用的(de)品種，如(ru)用深(shen)色透(tou)明容(rong)器(qi)包(bao)裝(zhuang)或液體(ti)色(se)澤較(jiao)深(shen)（壹般深(shen)於各(ge)標準(zhun)比(bi)色(se)液7 號）的品種可選用光(guang)散射法(fa)；混(hun)懸(xuan)型、乳(ru)狀液型註射液和(he)滴(di)眼(yan)液不(bu)能(neng)使用光(guang)散射法(fa)。

       針對我們國(guo)內藥(yao)企，高(gao)校，科研單位的(de)液體(ti)產(chan)品及研(yan)究(jiu)對象中(zhong)特(te)殊檢(jian)測要求(qiu)例(li)如(ru)：液體(ti)色(se)澤很(hen)深(shen)幾(ji)乎不透(tou)光(guang)，藥(yao)液或原料(liao)儲(chu)存需(xu)避(bi)光(guang)的要求(qiu)條件下(xia)怎麽(me)做澄明度或可見(jian)異物(wu)檢(jian)查。