可(ke)見(jian)異物檢查(zha)法(fa)：燈(deng)檢法(fa)和(he)光散(san)射(she)法(fa)的優(you)缺點(dian)

可(ke)見(jian)異物檢查(zha)法(fa)：燈(deng)檢法(fa)和(he)光散(san)射(she)法(fa)

 （1）關(guan)於(yu)燈(deng)檢法(fa)的設(she)備(bei)、檢(jian)查(zha)人員(yuan)視(shi)力(li)要求(qiu)、光照(zhao)度要求(qiu)

光源及光照(zhao)度：用帶遮(zhe)光板的日光燈(deng)，光照(zhao)度在(zai)1000～4000lx範(fan)圍(wei)內可(ke)以(yi)調(tiao)節。無色(se)註射(she)液(ye)或滴(di)眼液檢查時(shi)的光(guang)照(zhao)度應為1000～1500lx；透明(ming)塑(su)料容器或有(you)色(se)溶(rong)液註射(she)液(ye)或滴(di)眼液檢查時(shi)的光(guang)照(zhao)度應為2000～3000lx，混懸型(xing)註射(she)液(ye)和(he)滴眼液在(zai)光(guang)照(zhao)度為4000lx條件(jian)下(xia)檢查色(se)塊(kuai)、纖(xian)毛(mao)等外(wai)來汙染物。

背景(jing)：正(zheng)面不反(fan)光的(de)黑色(se)面作為(wei)檢查(zha)無色(se)或白色(se)異物的背(bei)景；側(ce)面和(he)底面的白色(se)面作為(wei)檢查(zha)有(you)色(se)異物的背(bei)景。

檢(jian)查(zha)人員(yuan)要求(qiu)：遠距離和(he)近距離視(shi)力(li)測(ce)驗，均(jun)應(ying)為4.9或4.9以(yi)上(shang)（矯正後(hou)視力(li)應(ying)為5.0或5.0以(yi)上(shang))；應(ying)無色(se)盲。

燈(deng)檢法(fa)關鍵(jian)操(cao)作要點(dian)：檢(jian)查是(shi)使供試品位(wei)於(yu)眼部的明(ming)視(shi)距離處(chu)（指(zhi)供試品至(zhi)人眼的清(qing)觀測距離，通(tong)常為25cm）；

除(chu)標簽(qian)，擦外(wai)壁，手持(chi)容器頸部(bu)輕(qing)輕(qing)旋轉和(he)翻轉(zhuan)容器，使(shi)藥液中存在(zai)的(de)可(ke)見(jian)異物懸浮(fu)（註意(yi)不(bu)使藥(yao)液(ye)產(chan)生(sheng)氣泡(pao)）；並分(fen)別在(zai)黑色(se)和(he)白色(se)背(bei)景下(xia)目視檢(jian)查，重復(fu)3次(ci)，總時(shi)限為(wei)20秒(miao)。

燈(deng)檢法(fa)檢查(zha)不(bu)同品種(zhong)項下(xia)要求(qiu)的供試品取樣量不同(除(chu)另有(you)規定外(wai)):1.溶(rong)液(ye)型(xing)非(fei)靜脈註射(she)用(yong)註射(she)液(ye)：取供試品20支(zhi)（瓶(ping)）2.註射(she)用(yong)無菌(jun)粉(fen)末：取供試品5支(zhi)（瓶(ping)）3.供註射(she)用(yong)無菌(jun)原(yuan)料藥(yao)：稱取各品(pin)種(zhong)制(zhi)劑(ji)項(xiang)下(xia)的最大(da)規格(ge)量5份(fen)。

 （2）燈(deng)檢法(fa)的優(you)點(dian)：

簡(jian)便,直(zhi)觀,檢測成(cheng)本低(di)

可(ke)少量計(ji)數異物,感(gan)受(shou)汙染程度；

可(ke)辨(bian)別較(jiao)大(da)異物的種(zhong)類,從(cong)而可(ke)以(yi)分(fen)析(xi)可(ke)見(jian)異物的來源,找出(chu)汙染的環節；經(jing)驗較(jiao)多(duo)的檢(jian)驗者可(ke)以(yi)較(jiao)好排除(chu)氣泡(pao)等的(de)幹(gan)擾。

00001.

 （3）燈(deng)檢法(fa)的缺點(dian)：

 漏檢(jian)率受(shou)人為(wei)主(zhu)觀影響較(jiao)大(da),其中包括(kuo)檢驗(yan)者的技(ji)術(shu)水平(ping)、檢測手(shou)法(fa),身體(ti)狀(zhuang)態、疲(pi)勞(lao)程度、視力(li)、心(xin)理(li)狀(zhuang)態等(deng)；供試品溶(rong)液(ye)顏(yan)色(se)較(jiao)深,容器有(you)顏色(se)時(shi)人工檢(jian)視的靈(ling)敏度會顯著(zhu)受(shou)到(dao)影響；對粒子(zi)捕(bu)捉、辨(bian)別、判(pan)定的(de)尺(chi)度難於(yu)統壹(yi)、規範、傳(chuan)達和(he)表達。

光(guang)散(san)射法(fa)

本(ben)方法(fa)通過對溶液中不溶(rong)性(xing)物質引(yin)起的(de)光(guang)散(san)射(she)能量(liang)的測(ce)量(liang)，並與規定的(de)閾(yu)值(zhi)比(bi)較(jiao)，以(yi)檢(jian)查(zha)可(ke)見(jian)異物。其詳細原(yuan)理(li)為(wei)：當壹(yi)束(shu)單色(se)激光照(zhao)射(she)溶液時(shi)，溶液(ye)中存在(zai)的(de)不溶(rong)性(xing)物質使(shi)入射(she)光(guang)發(fa)生(sheng)散射(she)，散射(she)的能量(liang)與不(bu)溶(rong)性(xing)物質的(de)數量(liang)和(he)大(da)小有關。

（1）光散(san)射(she)法(fa)的儀(yi)器裝置由旋瓶(ping)裝置、激光光源、圖(tu)像(xiang)采集(ji)器、數(shu)據處理(li)系(xi)統和(he)終端(duan)顯(xian)示(shi)系(xi)統組成(cheng)，並配(pei)有(you)自(zi)動上瓶(ping)和(he)下(xia)瓶(ping)裝置。

（2）壹(yi)般來說(shuo)，燈(deng)檢法(fa)可(ke)以(yi)檢(jian)出(chu)金屬(shu)屑(xie)、玻(bo)璃屑(xie)、長(chang)度或最(zui)大(da)粒度徑(jing)超(chao)過2mm的纖(xian)維(wei)和(he)塊(kuai)狀物等明(ming)顯(xian)可(ke)見(jian)異物，以(yi)及點狀(zhuang)物、2mm以(yi)下(xia)的短纖(xian)維(wei)和(he)小塊(kuai)狀物等微細(xi)可(ke)見(jian)異物。

(3)光散(san)射(she)法(fa)操(cao)作要點(dian)

校(xiao)準(zhun)→計(ji)算閾(yu)值(zhi)→上(shang)樣品(pin)瓶(ping)→調(tiao)整視窗→設置旋(xuan)瓶(ping)時(shi)間、靜(jing)置時(shi)間、測(ce)定限(xian)值(zhi)等(deng)→樣品(pin)測(ce)定→給出(chu)有無粒(li)子(zi)的(de)結果(guo)。

光(guang)散射法(fa)檢測(ce)前(qian)用(yong)於(yu)儀(yi)器校(xiao)準(zhun)的標(biao)準(zhun)粒(li)子(zi)的(de)粒(li)徑(jing)大(da)小，除(chu)另有(you)規定外(wai)，分(fen)別用粒徑(jing)為(wei)40um和(he)60um的標(biao)準(zhun)粒(li)子對儀(yi)器進(jin)行標(biao)定。

(4)光散射法(fa)的優(you)點(dian)：

人機(ji)結合(he)優(you)勢(shi)互(hu)補；

準確(que)性(xing)高(gao),漏檢(jian)率低(di)；

客(ke)觀、性(xing)能穩(wen)定、結(jie)果(guo)重現(xian)性(xing)好(hao)；

隨(sui)時(shi)校(xiao)準(zhun),便於(yu)統壹(yi)規範；

臺間差(cha)小(xiao),遠遠好(hao)於(yu)不同檢驗員(yuan)之(zhi)間的(de)差(cha)異；

基本(ben)不(bu)受(shou)溶液、容器的(de)顏色(se)影響；

瓶(ping)壁小固(gu)定汙漬不(bu)影響檢測；

非(fei)破壞性(xing)檢(jian)測(ce),有(you)益(yi)無害(hai)。

(5)光散射(she)法(fa)的缺點(dian)：

濁(zhuo)度對測定結(jie)果(guo)影響較(jiao)大(da)；

對粘(zhan)稠(chou)、易產(chan)泡(pao)不易(yi)消泡(pao)的液(ye)體(ti)會增(zeng)加(jia)錯檢率；

由於(yu)機(ji)械原(yuan)因暫(zan)不能檢(jian)測瓶(ping)體直(zhi)徑(jing)小(xiao)於(yu)8mm,大(da)於(yu)25mm的樣(yang)品。