片(pian)劑脆(cui)碎(sui)度(du)檢測(ce)標(biao)準操作(zuo)規程

 壹、範(fan)    圍(wei)：本(ben)標(biao)準規定了片(pian)劑脆(cui)碎(sui)度(du)的(de)檢查方法(fa)和操(cao)作(zuo)要(yao)求，適用於(yu)我司(si)檢品采(cai)用片(pian)劑脆(cui)碎(sui)度(du)的(de)檢查。

 二、引(yin)用標(biao)準：《藥(yao)典》2020年(nian)版通(tong)則(ze)0923

 三、儀器(qi)與用具： 脆(cui)碎(sui)儀、電子(zi)分(fen)析天平、電吹(chui)風(feng)機(ji)

 四、 標(biao)準內容(rong)：

     本法(fa)用於(yu)檢查非(fei)包衣(yi)片(pian)的(de)脆(cui)碎(sui)情況(kuang)及(ji)其(qi)他物理強度(du)，如(ru)壓碎(sui)強度(du)等(deng)。

 1、儀器(qi)裝(zhuang)置　　

  內徑(jing)約為(wei)286mm，深(shen)度(du)為(wei)39mm，內壁(bi)拋(pao)光，壹(yi)邊可(ke)打開的(de)透(tou)明耐(nai)磨塑料(liao)圓(yuan)筒。筒(tong)內有(you)壹(yi)自中(zhong)心(xin)軸(zhou)套(tao)向(xiang)外壁(bi)延伸的(de)弧形隔(ge)片(pian)（內徑(jing)為(wei)80mm±1mm，內弧表面與軸(zhou)套(tao)外壁(bi)相切），使(shi)圓(yuan)筒轉(zhuan)動(dong)時(shi)，片(pian)劑產(chan)生滾動(dong)。圓(yuan)筒固定於(yu)同軸(zhou)的(de)水(shui)平(ping)轉軸(zhou)上(shang)，轉軸(zhou)與電動(dong)機(ji)相(xiang)連(lian)，轉速(su)為(wei)每(mei)分(fen)鐘25轉±1轉(zhuan)。每(mei)轉動壹(yi)圈，片(pian)劑滾(gun)動(dong)或(huo)滑動**筒(tong)壁或(huo)其(qi)他片(pian)劑上(shang)。

2、 檢查法(fa)　　

   片(pian)重(zhong)為(wei)0.65g或(huo)以(yi)下(xia)者取若幹(gan)片(pian)，使其(qi)總(zong)重(zhong)約為(wei)6.5g；片(pian)重(zhong)大(da)於(yu)0.65g者取10片(pian)。用吹風(feng)機(ji)吹(chui)去脫(tuo)落的(de)粉(fen)末(mo)，精(jing)密(mi)稱重(zhong)，置圓(yuan)筒中(zhong)，轉動(dong)100次。取出，同法(fa)除去粉(fen)末，精(jing)密(mi)稱重(zhong)，減(jian)失(shi)重(zhong)量不得(de)過(guo)1%，且不(bu)得(de)檢出斷裂、龜(gui)裂及(ji)粉(fen)碎(sui)的(de)片(pian)。本試驗壹般(ban)僅作(zuo)1次(ci)。如(ru)減(jian)失(shi)重(zhong)量超過(guo)1%時(shi)，應復測(ce)2次(ci)，3次(ci)的(de)平(ping)均(jun)減(jian)失(shi)重(zhong)量不得(de)過(guo)1%，並(bing)不得(de)檢出斷裂、龜(gui)裂及(ji)粉(fen)碎(sui)的(de)片(pian)。

  如(ru)供試品的(de)形(xing)狀(zhuang)或(huo)大(da)小(xiao)使片(pian)劑在圓(yuan)筒中(zhong)形成(cheng)不規則(ze)滾動(dong)時，可(ke)調節圓(yuan)筒的(de)底(di)座(zuo)，使(shi)與桌面成約100的(de)角(jiao)，試驗時片(pian)劑不(bu)再(zai)聚(ju)集(ji)，能(neng)順利(li)下(xia)落。

  對於(yu)形(xing)狀或(huo)大(da)小(xiao)在圓(yuan)筒中(zhong)形成(cheng)嚴重(zhong)不(bu)規則(ze)滾動(dong)或(huo)特(te)殊(shu)工(gong)藝(yi)生產(chan)的(de)片(pian)劑，不(bu)適(shi)於(yu)本(ben)法(fa)檢查，可(ke)不進(jin)行脆(cui)碎(sui)度(du)檢查。對易(yi)吸水(shui)的(de)制(zhi)劑(ji)，操(cao)作(zuo)時(shi)應註意防(fang)止吸(xi)濕（通(tong)常(chang)控(kong)制(zhi)相對濕度(du)小(xiao)於(yu)40%）。