藥(yao)物(wu)片劑(ji)在(zai)生產與(yu)貯(zhu)存(cun)時(shi)的(de)規(gui)定(ding)與(yu)要求

片劑(ji)在(zai)生產與(yu)貯(zhu)藏期(qi)間的(de)規(gui)定(ding)。

 ―、原料藥(yao)物與(yu)輔料應混(hun)合均(jun)勻(yun)。含藥量小或含(han)毒(du)、劇 藥的(de)片劑(ji)，應根(gen)據原料藥(yao)物的(de)性質采用適(shi)宜(yi)方法(fa)使(shi)其分(fen)散(san)均(jun)勻(yun)

二、 凡(fan)屬(shu)揮發性(xing)或(huo)對光(guang)、熱不穩(wen)定(ding)的(de)原料藥(yao)物，在(zai)制片過 程(cheng)中(zhong)應采取遮光(guang)、避(bi)熱等適宜(yi)方法(fa)，以(yi)避(bi)免成分(fen)損失或(huo)失效。

三(san)、 壓(ya)片前(qian)的(de)物料、顆(ke)粒或(huo)半(ban)成(cheng)品應控(kong)制水分(fen)，以(yi)適應 制(zhi)片工藝(yi)的(de)需要，防(fang)止(zhi)片劑(ji)在(zai)貯(zhu)存(cun)期(qi)間發(fa)黴、變(bian)質。

四(si)、 片劑(ji)通常采用濕法制(zhi)粒壓(ya)片、幹(gan)法(fa)制粒壓(ya)片和粉末 直接(jie)壓(ya)片。幹(gan)法(fa)制粒壓(ya)片和粉末直接(jie)壓(ya)片可避(bi)免引入(ru)水分(fen)， 適合對濕熱不穩(wen)定(ding)的(de)藥物(wu)的(de)片劑(ji)制(zhi)備。

五、 根(gen)據依(yi)從性(xing)需要，片劑(ji)中(zhong)可加(jia)人(ren)矯味(wei)劑(ji)、芳香(xiang)劑(ji)和 著色劑(ji)等，壹般指含片、口(kou)腔(qiang)貼(tie)片、阻嚼片、分(fen)散(san)片、泡騰(teng) 片、口(kou)崩(beng)片等。

 六(liu) 、 為(wei)增加(jia)穩(wen)定(ding)性(xing)、掩(yan)蓋原料藥(yao)物不(bu)良臭(chou)味(wei)、改善(shan)片劑(ji) 外(wai)觀等，可對制(zhi)成(cheng)的(de)藥片包糖(tang)衣(yi)或薄膜衣。對壹(yi)些(xie)遇(yu)胃液易(yi) 破(po)壞、刺(ci)激(ji)胃黏(nian)膜或需(xu)要在(zai)腸道內(nei)釋(shi)放(fang)的(de)口(kou)服(fu)藥(yao)片，可包腸(chang) 溶衣(yi)。必(bi)要時(shi)，薄膜包衣(yi)片劑(ji)應檢(jian)查(zha)殘(can)留(liu)溶劑(ji)。

七(qi)、片劑(ji)外(wai)觀應完(wan)整(zheng)光(guang)潔(jie)，色澤(ze)均(jun)勻(yun)，有(you)適(shi)宜(yi)的(de)硬度(du)和 耐磨性，以(yi)免包裝、運(yun)輸過(guo)程(cheng)中(zhong)發生磨損或破碎(sui)，除(chu)另(ling)有(you)規(gui) 定(ding)外(wai)，非包(bao)衣片應符(fu)合片劑(ji)脆(cui)碎(sui)度(du)檢查(zha)法(fa)(通則0923)的(de)要求。

 八 、 片劑(ji)的(de)微生物限(xian)度(du)應符(fu)合要求。

 九 、 根(gen)據原料藥(yao)物和制劑(ji)的(de)特性(xing)，除(chu)來源(yuan)於(yu)動、植物多 組分(fen)且難以(yi)建立(li)測(ce)定(ding)方(fang)法(fa)的(de)片劑(ji)外(wai)，溶(rong)出度(du)、釋放(fang)度(du)、含量(liang) 均(jun)勻(yun)度(du)等應符(fu)合要求。

十、片劑(ji)應註(zhu)意(yi)貯(zhu)存(cun)環(huan)境中(zhong)溫度(du)、濕度(du)以(yi)及光(guang)照的(de)影 響(xiang)，除(chu)另(ling)有(you)規(gui)定(ding)外(wai)，片劑(ji)應密封(feng)貯(zhu)存(cun)。生物制品原液、半(ban)成(cheng) 品和成品的(de)生產及質量(liang)控(kong)制應符(fu)合相關品種要求。