融變時限檢(jian)查(zha)法系指(zhi)栓(shuan)劑、陰道片(pian)等固體制劑采用(yong)規(gui)定的(de)方法,在規(gui)定(ding)的條(tiao)件下(xia)融化(hua)、軟化(hua)或溶散(san)所需時間的限(xian)度(du)。栓(shuan)劑或陰道片放(fang)入(ru)腔(qiang)道後(hou),在適(shi)宜(yi)溫(wen)度下(xia)應(ying)能融(rong)化(hua)、軟化(hua)或溶散(san),與分泌(mi)液混(hun)合(he)逐漸釋(shi)放藥物(wu),才能產(chan)生(sheng)局(ju)部(bu)或全身(shen)作用。為(wei)控(kong)制(zhi)產品質(zhi)量(liang),保證(zheng)療(liao)效,藥典(dian)規定本檢(jian)查(zha)項目(mu)。測定(ding)時(shi)應(ying)采用(yong)《中(zhong)國(guo)藥典(dian)》(2010版)二部(bu)附錄(lu)X B規(gui)定的(de)儀(yi)器(qi)裝(zhuang)置和(he)方法。
本法[《中國(guo)藥典(dian)》(2010版)二部(bu)附錄(lu)X B]適(shi)用(yong)於栓(shuan)劑、陰道片(pian)等固體制劑在規定(ding)條件下(xia)的融(rong)變時限檢(jian)查(zha)。
(1)在測試(shi)過程中(zhong),燒(shao)杯內(nei)的(de)水溫(wen)應(ying)保持(chi)(37.0±0.5)℃。
(2)測試(shi)栓劑時,在放(fang)入供試(shi)品後(hou),金屬(shu)架上的(de)掛(gua)鉤必(bi)須緊(jin)密(mi)固定(ding)在透明(ming)套筒(tong)的(de)上端,應(ying)註意(yi)防(fang)止(zhi)掛鉤松(song)動和(he)脫(tuo)落(luo)。
(3)測試(shi)陰道片(pian)時(shi),覆蓋(gai)在(zai)上層(ceng)金屬(shu)圓(yuan)板(ban)的(de)水層(ceng)應(ying)恰當,以使(shi)供(gong)試(shi)品的片(pian)面(mian)僅能與水層(ceng)相(xiang)接(jie)觸(chu),而(er)不(bu)能(neng)全部浸沒在水層(ceng)中(zhong)。
(4)每測試(shi)壹次後(hou),應(ying)清洗金屬(shu)架及(ji)透明(ming)套筒(tong),並(bing)重新更(geng)換(huan)介(jie)質(zhi)(水)。
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