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片(pian)劑(ji)硬度不合格的(de)危害主要有以(yi)下幾個(ge)方(fang)面(mian):
松片(pian):片(pian)劑(ji)硬度不夠會導致片(pian)劑(ji)在運(yun)輸(shu)或(huo)儲(chu)存(cun)過程(cheng)中容(rong)易松散,影響(xiang)其(qi)穩定性(xing)和(he)使(shi)用效果(guo)
。
崩解(jie)遲(chi)緩:片(pian)劑(ji)硬度過大(da)時,藥(yao)物(wu)與輔(fu)料緊(jin)密(mi)粘(zhan)合,導致 片(pian)劑(ji)難以(yi)崩解(jie),藥(yao)物成(cheng)分不能(neng)有效(xiao)溶(rong)出(chu),最終(zhong)影響(xiang)療(liao)效(xiao)。
粘(zhan)沖:片(pian)劑(ji)硬度不夠時,顆(ke)粒(li)不夠幹燥或藥(yao)物(wu)易引濕,可能(neng)導致粘(zhan)沖現象
。
裂片(pian):片(pian)劑(ji)硬度過高時,壓力分布(bu)不均(jun)或沖頭(tou)與模(mo)圈不符(fu)可能(neng)導致裂片(pian)
。
片(pian)重差(cha)異(yi)超(chao)限(xian):片(pian)劑(ji)硬度不合格可能(neng)導致片(pian)重差(cha)異(yi)超(chao)限(xian),影響(xiang)劑(ji)量的(de)壹致性
。
片(pian)劑(ji)硬度的定義(yi)和(he)測量(liang)方(fang)法(fa):
硬度是指(zhi)片(pian)劑(ji)的抗(kang)壓強(qiang)度,通常(chang)用“壓痕"法測定(ding),即用壹堅(jian)硬的圓(yuan)錐(zhui)體(ti)在壹(yi)定力下在片(pian)劑(ji)表面形成(cheng)壓痕,通過(guo)壓痕的大(da)小(xiao)及深(shen)淺(qian)評(ping)定片(pian)劑(ji)的表面硬度。
破(po)碎(sui)強(qiang)度是指(zhi)將藥(yao)片(pian)置(zhi)於(yu)兩(liang)個(ge)壓板之間,沿(yan)片(pian)劑(ji)直徑(jing)方(fang)向(xiang)加(jia)壓,測定(ding)使其(qi)破(po)碎(sui)所(suo)需之(zhi)力,通常(chang)稱(cheng)為(wei)硬度
。

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