詳(xiang)細(xi)解讀中國(guo)藥典(dian) 2025 版新(xin)增(zeng)的0614 滴點測(ce)定(ding)法(fa)第(di)壹(yi)法(fa)

詳(xiang)細(xi)解讀中國(guo)藥典(dian) 2025 版新(xin)增(zeng)的0614 滴點測(ce)定(ding)法(fa)第(di)壹(yi)法(fa)

根據(ju)2025版《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》四(si)部(bu)通則(ze)0614滴點測(ce)定(ding)法(fa)第(di)壹(yi)法(fa)，我們(men)可(ke)以從(cong)方(fang)法(fa)原(yuan)理(li)、儀器(qi)裝置(zhi)、測定(ding)步驟(zhou)、結果(guo)判定(ding)等(deng)方(fang)面(mian)展(zhan)開介(jie)紹(shao)：

壹(yi)、方(fang)法(fa)原(yuan)理(li)：

滴點是(shi)指(zhi)在(zai)規(gui)定(ding)條(tiao)件下，供試品受熱達到(dao)壹(yi)定(ding)流動性(xing)時(shi)的最(zui)di溫(wen)度。通過(guo)測定(ding)供試(shi)品開始滴落的溫(wen)度，可(ke)反映(ying)其(qi)受(shou)熱後(hou)的流動性(xing)變化(hua)，常(chang)用(yong)於油(you)脂、蠟類、軟膏(gao)基(ji)質(zhi)等(deng)半(ban)固(gu)體、 固(gu)體供(gong)試(shi)品的質(zhi)量控制(zhi)。

二(er)、儀器(qi)裝置(zhi)：

核心儀器(qi)是(shi)金(jin)屬圓杯（結構如圖(tu) 1 所(suo)示），由電(dian)鍍鋅(xin)鋼板(ban)制成，具(ju)體尺(chi)寸為(wei)：

管口(kou)內徑(jing)：8.04～10.16mm

寬(kuan)口外(wai)徑(jing)：約 10.7mm

窄(zhai)口內徑(jing)：5.8～6.0mm

窄(zhai)口外(wai)徑(jing)：約 4.8mm

杯高(gao)：12.0～12.2mm

此(ci)外(wai)，還(hai)需(xu)配套(tao)加(jia)熱器(qi)（控制(zhi)升(sheng)溫(wen)速(su)率）、溫(wen)度計（分(fen)度值 0.1℃，用(yong)於精準(zhun)測溫(wen)）、支架等(deng)輔(fu)助裝(zhuang)置。

三、測定(ding)步驟(zhou)（分兩(liang)種(zhong)加(jia)熱方式(shi)）：

（1）快(kuai)速(su)加(jia)熱法(fa)（供(gong)試(shi)品熔點(dian)壹(yi)般(ban)不低於 105℃時選用(yong)）

樣品前處理：取適量經(jing)幹燥(zao)處(chu)理(li)的供(gong)試品（幹燥(zao)條(tiao)件：若熔點(dian)在 80℃以上(shang)，於135℃幹燥(zao)；若(ruo)熔點(dian)在 80℃以下(xia)，用(yong)五氧化(hua)二(er)磷(lin)幹(gan)燥(zao)器(qi)幹燥(zao)），分(fen)取(qu)後(hou)置(zhi)於金(jin)屬圓杯中，用(yong)壓棒壓平表(biao)面，確(que)保(bao)供(gong)試(shi)品與杯口齊(qi)平。

加(jia)熱與觀(guan)察：將(jiang)金(jin)屬圓杯固(gu)定(ding)於加(jia)熱器(qi)上，調(tiao)節(jie)升(sheng)溫(wen)速(su)率為10～15℃/ 分(fen)鐘(zhong)，加(jia)熱時不斷(duan)攪拌使供(gong)試品溫(wen)度均勻。記(ji)錄(lu)第(di)壹(yi)滴供試(shi)品滴落時(shi)的溫(wen)度，作為(wei)壹(yi)次(ci)測定(ding)值。

平行試(shi)驗(yan)：重(zhong)復測(ce)定(ding) 3 次，若(ruo) 3 次滴點相(xiang)差(cha)不超(chao)過(guo) 1℃，取其(qi)平均值作(zuo)為(wei)最(zui)終結(jie)果。

輕(qing)松(song)應(ying)對快(kuai)速(su)加(jia)熱法(fa)的儀器(qi)配置(zhi)：YJ-0614手(shou)動藥物(wu)滴點測(ce)定(ding)儀

（2）自(zi)動空氣(qi)加(jia)熱法(fa)（供(gong)試(shi)品熔點(dian)壹(yi)般(ban)低於 105℃時選用(yong)）

樣品前處理：取經(jing)幹燥(zao)處(chu)理(li)（同(tong)快(kuai)速(su)加(jia)熱法(fa)）的供(gong)試品適量，置於金(jin)屬圓杯中並壓平表(biao)面。

加(jia)熱與觀(guan)察：將(jiang)金(jin)屬圓杯固(gu)定(ding)於加(jia)熱器(qi)，初(chu)始加(jia)熱至比(bi)預期(qi)滴點低 10℃時，調(tiao)整升(sheng)溫(wen)速(su)率為0.5～1.5℃/ 分(fen)鐘(zhong)，觀(guan)察並(bing)記(ji)錄(lu)第(di)壹(yi)滴供試(shi)品滴落時(shi)的溫(wen)度。

平行試(shi)驗(yan)：重(zhong)復測(ce)定(ding) 3 次，若(ruo) 3 次滴點相(xiang)差(cha)不超(chao)過(guo) 1℃，取其(qi)平均值作(zuo)為(wei)最(zui)終結(jie)果。

輕(qing)松(song)應(ying)對快(kuai)速(su)加(jia)熱法(fa)的儀器(qi)配置(zhi)：YJ-0614D自(zi)動藥物(wu)滴點測(ce)定(ding)儀

四(si)、結(jie)果意(yi)義：

滴點測(ce)定(ding)可(ke)用(yong)於判斷(duan)供試品的耐(nai)熱性(xing)、純(chun)度及(ji)工(gong)藝(yi)穩(wen)定(ding)性(xing)。

例(li)如：

油(you)脂類(lei)供試(shi)品滴點異(yi)常(chang)，可(ke)能(neng)提示氧化(hua)變質(zhi)或成分(fen)混(hun)雜(za)；

軟膏(gao)基(ji)質(zhi)的滴點需(xu)符合制劑要(yao)求(qiu)，以保(bao)證其(qi)在(zai)儲(chu)存、使用(yong)過(guo)程中的物(wu)理(li)穩(wen)定(ding)性(xing)。