YJ-2331-4B 與(yu)25版(ban)藥(yao)典(dian) 2331 標(biao)準(zhun)的中藥(yao)材(cai)二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)殘留檢(jian)測(ce)技(ji)術應用(yong)

中藥(yao)材(cai)在(zai)儲存(cun)和(he)加工(gong)過程中，為(wei)達到防黴、防蟲、漂白等目(mu)的(de)，傳(chuan)統上(shang)常(chang)采用(yong)硫(liu)磺(huang)熏(xun)蒸(zheng)工藝。然而(er)，該工藝會導致中藥(yao)材(cai)中殘留二氧(yang)化(hua)硫(liu)，過量攝(she)入會對人(ren)體(ti)呼(hu)吸(xi)道、胃腸(chang)道及神(shen)經(jing)系統造成損害(hai)。為(wei)保(bao)障用(yong)藥(yao)安(an)全(quan)，《中華(hua)人(ren)民共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)典(dian)》第(di)四部(bu)通(tong)則 2331 明(ming)確(que)規(gui)定(ding)了中藥(yao)材(cai)及(ji)飲片(pian)中二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)殘留量的檢(jian)測(ce)方法(fa)與(yu)限liang標準(zhun)，而(er)儀(yi)研上(shang)海(hai)研發(fa)的 YJ-2331-4B 二氧(yang)化(hua)硫(liu)殘留量測定(ding)儀(yi)，正是基(ji)於該(gai)標準(zhun)開發(fa)的專業(ye)檢(jian)測(ce)設備(bei)，為中藥(yao)材(cai)質(zhi)量管控提供了高效(xiao)、精準(zhun)的技(ji)術支撐(cheng)。

壹(yi)、藥(yao)典(dian) 2331 標(biao)準(zhun)核心要求(qiu)：檢(jian)測(ce)原理與(yu)技(ji)術規(gui)範(fan)

藥(yao)典(dian) 2331 標(biao)準(zhun)針(zhen)對中藥(yao)材(cai)二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)殘留檢(jian)測(ce)，明確(que)了 “蒸(zheng)餾 - 酸(suan)堿滴定(ding)法(fa)"（第(di)壹(yi)法(fa)）為(wei)主(zhu)要檢(jian)測(ce)手段(duan)，其核(he)心原理與(yu)技(ji)術流程(cheng)對檢(jian)測(ce)設備(bei)提出(chu)了嚴格(ge)要求(qiu)，也是 YJ-2331-4B 測(ce)定(ding)儀(yi)的設計依(yi)據(ju)：

檢(jian)測(ce)原理錨定(ding)：標準(zhun)規定(ding)，中藥(yao)材(cai)中的(de)亞硫(liu)酸鹽(yan)類(lei)物質（如(ru)亞(ya)硫(liu)酸(suan)鈉(na)、亞(ya)硫(liu)酸(suan)氫(qing)鈉(na)等(deng)）經(jing)加酸(suan)處(chu)理後，可轉(zhuan)化(hua)為(wei)二氧(yang)化(hua)硫(liu)氣體(ti)；通(tong)過氮氣(qi)作(zuo)為載氣(qi)，將(jiang)二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)氣體(ti)導(dao)入含(han)雙氧(yang)水的(de)吸(xi)收(shou)瓶中，雙(shuang)氧(yang)水將(jiang)其氧(yang)化(hua)為(wei)硫酸根離子(zi)；最(zui)後采用(yong)酸(suan)堿滴定(ding)法(fa)，以氫氧(yang)化(hua)鈉(na)標(biao)準(zhun)溶液滴定(ding)生成(cheng)的(de)硫酸，根據消(xiao)耗(hao)的(de)標(biao)準(zhun)溶液體(ti)積(ji)計算(suan)二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)殘留量。這(zhe)壹(yi)原理要求(qiu)檢(jian)測(ce)設備(bei)必須(xu)具備(bei) “蒸(zheng)餾 - 氮(dan)吹 - 吸(xi)收(shou) - 滴(di)定(ding)輔(fu)助" 的完(wan)整功(gong)能鏈(lian)，且各(ge)環(huan)節(jie)需滿(man)足精度(du)控制(zhi)要求(qiu)。

技(ji)術規(gui)範(fan)細節(jie)：標準(zhun)對檢(jian)測(ce)過程中的(de)關鍵(jian)參(can)數作出明確(que)限定(ding)，例如(ru)：蒸(zheng)餾時(shi)需控制(zhi)加熱(re)速(su)率(lv)，避(bi)免樣(yang)品(pin)暴沸導致二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)逸出(chu)不(bu)完(wan)quan；氮(dan)氣(qi)流速(su)需穩定(ding)在特(te)定(ding)範圍(wei)（通(tong)常(chang)為(wei) 0.5-1.0L/min），確(que)保(bao)載氣(qi)效(xiao)率且不(bu)沖散吸(xi)收(shou)液；冷卻(que)系統需保(bao)證蒸(zheng)餾蒸(zheng)汽(qi)快(kuai)速冷(leng)凝(ning)，防止二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)在傳輸(shu)過程中損耗(hao)。同時(shi)，標(biao)準(zhun)要求(qiu)可同步(bu)處(chu)理空(kong)白樣與(yu)平行(xing)樣(yang)，以減(jian)少(shao)系統誤差，保(bao)障檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的重(zhong)復性與(yu)準(zhun)確(que)性(xing)。

二(er)、儀(yi)研智造的YJ-2331-4B 測定(ding)儀(yi)：貼(tie)合(he)藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun)的技(ji)術設計與(yu)性(xing)能(neng)優(you)勢(shi)

儀(yi)研智造的YJ-2331-4B 測定(ding)儀(yi)作為(wei)對標(biao)藥(yao)典(dian) 2331 標(biao)準(zhun)的專(zhuan)業(ye)設備(bei)，在結(jie)構(gou)設計、功(gong)能配(pei)置與(yu)參(can)數控制(zhi)上(shang)均(jun)深度(du)匹(pi)配(pei)標準(zhun)要求(qiu)，同時(shi)通(tong)過技(ji)術創(chuang)新提升檢(jian)測(ce)效(xiao)率與(yu)操(cao)作(zuo)便(bian)捷(jie)性。

（壹(yi)）核心功(gong)能與(yu)藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun)的精準(zhun)適配(pei)

蒸(zheng)餾模(mo)塊：高硼(peng)矽(gui)材(cai)質(zhi) + 微沸控溫，保(bao)障二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)完quan釋(shi)放

藥(yao)典(dian)要求(qiu)蒸(zheng)餾過程需(xu)實(shi)現樣品(pin)中二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)的充分(fen)轉(zhuan)化(hua)與(yu)逸出(chu)，YJ-2331-4B 的蒸(zheng)餾模(mo)塊采用(yong)高硼(peng)矽(gui)玻(bo)璃材(cai)質(zhi)制(zhi)作(zuo)蒸(zheng)餾燒(shao)瓶（標(biao)配(pei) 1000ml 規格(ge)，符(fu)合(he)標準(zhun)樣品(pin)量需求(qiu)），該材(cai)質(zhi)耐熱(re)性(xing)強(qiang)（可耐受(shou) 0-200℃溫度(du)波動(dong)）、化(hua)學(xue)穩定(ding)性高，避(bi)免與(yu)酸(suan)液發(fa)生反(fan)應汙(wu)染(ran)樣(yang)品(pin)；同時(shi)，儀(yi)器(qi)內置微沸加熱(re)控制(zhi)系(xi)統，溫度(du)控制(zhi)範(fan)圍(wei)覆蓋(gai) 0-200℃，可根據不(bu)同中藥(yao)材(cai)（如(ru)根莖類(lei)、花類(lei)、葉類）的(de)特(te)性調(tiao)整加熱(re)功(gong)率，精準(zhun)維持樣品(pin)處(chu)於微沸狀態(tai)，既(ji)防止暴(bao)沸導致的(de)二氧(yang)化(hua)硫(liu)損耗(hao)，又(you)避(bi)免加熱(re)不(bu)足導(dao)致的(de)轉化(hua)不(bu)完(wan)quan，完(wan)quan契(qi)合(he)藥(yao)典(dian)對蒸(zheng)餾效(xiao)率的(de)要求(qiu)。

氮吹模(mo)塊：精密流量控制(zhi)，匹(pi)配(pei)載氣(qi)效(xiao)率標(biao)準(zhun)

氮吹(chui)系統是藥(yao)典(dian)檢(jian)測(ce)中 “二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)傳輸(shu)" 的關鍵(jian)環(huan)節(jie)，YJ-2331-4B 在主(zhu)機設置(zhi)氮(dan)氣(qi)總接口(kou)，同時(shi)為(wei) 4 組(zu)蒸(zheng)餾單(dan)元配(pei)備(bei)獨(du)立(li)高精度(du)流量計，單孔(kong)氮氣(qi)流速(su)可單(dan)獨(du)調節(jie)。這(zhe)壹(yi)設計可滿(man)足藥(yao)典(dian)對氮(dan)氣流速(su)穩定(ding)性的(de)要求(qiu) —— 操作人(ren)員可根據標(biao)準(zhun)規範(fan)，將(jiang)每組(zu)流量精準(zhun)控制(zhi)在(zai) 0.5-1.0L/min，確(que)保(bao)二氧(yang)化(hua)硫(liu)氣體(ti)被(bei)充(chong)分載送(song)至(zhi)吸(xi)收(shou)瓶，且避(bi)免因(yin)流速(su)不(bu)均(jun)導(dao)致的(de)平行(xing)樣(yang)檢(jian)測(ce)誤差。此(ci)外(wai)，儀(yi)器(qi)支持外(wai)接氮(dan)氣發(fa)生器(qi)或(huo)氮氣(qi)鋼(gang)瓶，適配(pei)不(bu)同實(shi)驗(yan)室(shi)的氣(qi)源(yuan)配(pei)置，提升使用(yong)靈活性。

冷卻模塊：高效(xiao)循環(huan)控溫，降(jiang)低(di)二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)損耗(hao)

藥(yao)典(dian)要求(qiu)蒸(zheng)餾蒸(zheng)汽(qi)需(xu)快(kuai)速冷(leng)凝(ning)，防止二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)在傳輸(shu)管路(lu)中因(yin)溫度(du)過高而(er)損耗(hao)。YJ-2331-4B 采用(yong) “外(wai)置冷(leng)卻水循(xun)環(huan)機（內(nei)置(zhi)可選(xuan)）" 的冷卻(que)方式，替代(dai)傳(chuan)統自來(lai)水(shui)冷(leng)卻(que)，不(bu)僅避(bi)免了自來(lai)水(shui)壓(ya)力(li)波動(dong)導致的(de)冷卻效(xiao)果(guo)不(bu)穩(wen)定(ding)，還能(neng)通(tong)過壹(yi)鍵(jian)關停、壹(yi)鍵(jian)補(bu)水功(gong)能實(shi)現便捷(jie)操作(zuo)；內(nei)置(zhi)冷卻循(xun)環(huan)系統的設計更能(neng)提升冷凝(ning)效(xiao)率，使蒸(zheng)餾蒸(zheng)汽(qi)在(zai)進入氮吹(chui)管(guan)路前快(kuai)速降(jiang)溫，確(que)保(bao)二氧(yang)化(hua)硫(liu)以氣體(ti)形(xing)態(tai)穩定(ding)傳輸(shu)，符合(he)藥(yao)典(dian)對 “無損耗(hao)傳(chuan)輸(shu)" 的技(ji)術要求(qiu)。

多單元同步(bu)處(chu)理：滿(man)足平行(xing)樣(yang)與(yu)空(kong)白樣檢(jian)測(ce)需求(qiu)

藥(yao)典(dian)強(qiang)調(tiao)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)需通(tong)過空(kong)白對照與(yu)平行(xing)樣(yang)驗(yan)證，以減(jian)少(shao)系統誤差。YJ-2331-4B 配(pei)置 4 組蒸(zheng)餾單(dan)元，可同時(shi)處(chu)理 3-5 個(ge)樣(yang)品(pin)（含(han)空(kong)白樣、平行(xing)樣(yang)），完(wan)quan滿(man)zu標(biao)準(zhun)對 “同步(bu)對照檢(jian)測(ce)" 的需求(qiu)。例如(ru)，在(zai)檢(jian)測(ce)某(mou)批次(ci)當(dang)歸(gui)樣(yang)品(pin)時，可同步(bu)設置(zhi) 1 組(zu)空(kong)白樣（不(bu)加樣(yang)品(pin)，僅加試(shi)劑）與(yu) 2 組(zu)平行(xing)樣(yang)（同壹(yi)批樣品(pin)的不(bu)同取(qu)樣(yang)），通(tong)過同步(bu)蒸(zheng)餾、同步(bu)氮(dan)吹(chui)，有效(xiao)規避(bi)不(bu)同批次(ci)處(chu)理導(dao)致的(de)時間差(cha)誤差，提(ti)升檢(jian)測(ce)數據的重(zhong)復性與(yu)可靠性。

（二(er)）性(xing)能升級：兼顧標(biao)準(zhun)合(he)規性與(yu)操(cao)作(zuo)實(shi)用(yong)性(xing)

除(chu)貼(tie)合(he)藥(yao)典(dian)核(he)心要求(qiu)外(wai)，儀(yi)研智造的YJ-2331-4B 在細節(jie)設計上(shang)進壹(yi)步優(you)化(hua)檢(jian)測(ce)體(ti)驗(yan)，提(ti)升技(ji)術應用(yong)的(de)實(shi)用(yong)性(xing)：

加熱(re)控制(zhi)：安(an)全(quan)與(yu)精準(zhun)雙保(bao)障：儀(yi)器(qi)采用(yong)密封(feng)紅外(wai)陶(tao)瓷(ci)加熱(re)套，集熱(re)性(xing)好且無明火，不(bu)僅降(jiang)低(di)了傳統加熱(re)方式的能(neng)耗(hao)（額定(ding)功(gong)率 2450W，適配(pei) 220V/50HZ 常(chang)規(gui)電(dian)源），還(hai)能防止樣(yang)品(pin)灑漏(lou)導(dao)致的(de)設備(bei)損壞；同時(shi)，加熱(re)裝(zhuang)置(zhi)支持獨(du)立(li)控溫與(yu)加熱(re)倒計時功(gong)能，到達設定(ding)時間(jian)後自動(dong)停(ting)止(zhi)加熱(re)並(bing)蜂鳴(ming)提醒(xing)，避(bi)免因(yin)人(ren)員操(cao)作(zuo)疏(shu)忽(hu)導(dao)致的(de)加熱(re)過度(du)，保(bao)障檢(jian)測(ce)過程的(de)安(an)全(quan)性與(yu)規(gui)範(fan)性(xing)。

操作界(jie)面：全(quan)觸屏交互降(jiang)低(di)門(men)檻(kan)：儀(yi)器(qi)采用(yong)液晶觸摸屏(ping)作(zuo)為顯(xian)示(shi)與(yu)控制(zhi)界(jie)面(mian)，人(ren)機交互直觀(guan)易懂(dong)。操作(zuo)人(ren)員可通(tong)過觸屏直接(jie)設置(zhi)加熱(re)溫度(du)、氮吹(chui)時間、冷卻系統開關等參數，無需復雜的按鍵(jian)調(tiao)試(shi)，即(ji)使是新手也能(neng)快(kuai)速掌握操(cao)作(zuo)流程(cheng)，減(jian)少(shao)因操(cao)作(zuo)失(shi)誤導致的(de)檢(jian)測(ce)誤差，符(fu)合(he)實驗(yan)室(shi)對 “便(bian)捷(jie)化(hua)操(cao)作" 的需(xu)求(qiu)。

安全(quan)設計：規避(bi)實(shi)驗(yan)風險：儀(yi)器(qi)配(pei)備(bei)漏(lou)電(dian)保(bao)護裝置與(yu)防幹燒(shao)設計，當電(dian)路出(chu)現漏(lou)電(dian)或(huo)加熱(re)套缺(que)水(shui)時(shi)，設備(bei)會自動(dong)斷電(dian)，避(bi)免觸電(dian)或(huo)設備(bei)燒(shao)毀(hui)風險；930mm×520mm×850mm 的(de)外(wai)形(xing)尺寸(cun)設計，既(ji)保(bao)證了 4 組蒸(zheng)餾單(dan)元的合(he)理布局(ju)，又(you)便(bian)於在實驗(yan)室(shi)操作(zuo)臺(tai)放置，兼顧安(an)全(quan)性與(yu)空(kong)間(jian)適配(pei)性。

三、實(shi)際應用(yong)場(chang)景(jing)：為中藥(yao)材(cai)質(zhi)量管控提供技(ji)術支撐(cheng)

儀(yi)研智造的YJ-2331-4B 測定(ding)儀(yi)基(ji)於藥(yao)典(dian) 2331 標(biao)準(zhun)的技(ji)術設計，使其在(zai)中藥(yao)材(cai)生產(chan)、科研、監管(guan)等場(chang)景(jing)中具備(bei)廣(guang)泛(fan)應用(yong)價(jia)值(zhi)：

中藥(yao)生產(chan)企業(ye)：原料(liao)入廠與(yu)成(cheng)品(pin)出廠檢(jian)測(ce)：中藥(yao)飲片(pian)廠在采購中藥(yao)材(cai)原(yuan)料(liao)時，可通(tong)過該儀(yi)器(qi)快(kuai)速檢(jian)測(ce)二氧(yang)化(hua)硫(liu)殘留量，篩(shai)選(xuan)符合(he)藥(yao)典(dian)限liang（如(ru)山(shan)藥(yao)、牛(niu)膝(xi)等品(pin)種(zhong)限liang為 400mg/kg，西(xi)洋參(can)、西(xi)紅花等(deng)品(pin)種(zhong)限liang為 10mg/kg）的(de)原料(liao)；在成品(pin)出廠前，也(ye)可通(tong)過平行(xing)樣(yang)檢(jian)測(ce)驗(yan)證產(chan)品(pin)質量，避(bi)免因(yin)殘留超標(biao)導(dao)致的(de)市場召(zhao)回(hui)風險。

科研院所(suo)：工(gong)藝優(you)化(hua)與(yu)方法(fa)學(xue)驗(yan)證：科研人(ren)員在(zai)研究 “無硫加工(gong)工(gong)藝"（如(ru)微波幹(gan)燥、臭氧(yang)防黴等(deng)）時(shi)，可通(tong)過 YJ-2331-4B 測定(ding)儀(yi)對比(bi)傳統硫磺(huang)熏(xun)蒸(zheng)與(yu)新型工藝的二氧(yang)化(hua)硫(liu)殘留差異(yi)，為工(gong)藝優(you)化(hua)提(ti)供數據支撐(cheng)；同時(shi)，儀(yi)器(qi)的高精度(du)性能(neng)也可用(yong)於(yu)檢(jian)測(ce)方法(fa)學(xue)驗(yan)證（如(ru)精密度(du)、準(zhun)確(que)度(du)試(shi)驗(yan)），滿(man)足科研論文(wen)對數據可靠性的(de)要求(qiu)。

監管(guan)機構(gou)：市(shi)場抽(chou)檢(jian)與(yu)質(zhi)量監督(du)：藥(yao)品(pin)監管(guan)部(bu)門(men)在(zai)開展(zhan)中藥(yao)材(cai)市(shi)場抽檢(jian)時(shi)，可攜(xie)帶該(gai)儀(yi)器(qi)（或(huo)在實(shi)驗(yan)室(shi)批量處(chu)理樣(yang)品(pin)），快(kuai)速完(wan)成多(duo)批次(ci)樣(yang)品(pin)的檢(jian)測(ce)，及時發(fa)現超標(biao)產(chan)品(pin)，保(bao)障中藥(yao)材(cai)市(shi)場的質量安全(quan)。

四、結(jie)語：標準(zhun)與(yu)設備(bei)協(xie)同，築(zhu)牢(lao)中藥(yao)材(cai)安(an)全(quan)防線(xian)

《中華(hua)人(ren)民共(gong)和(he)國(guo)藥(yao)典(dian)》2331 標(biao)準(zhun)為中藥(yao)材(cai)二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)殘留檢(jian)測(ce)提供了技(ji)術準(zhun)則，而(er)儀(yi)研智造的 YJ-2331-4B 測定(ding)儀(yi)通(tong)過精準(zhun)貼(tie)合(he)標準(zhun)要求(qiu)的功(gong)能設計、性能(neng)優(you)化(hua)，將(jiang) “藥(yao)典(dian)標(biao)準(zhun)" 轉化(hua)為(wei) “可落(luo)地的(de)檢(jian)測(ce)能力(li)"。該儀(yi)器(qi)不(bu)僅實現了蒸(zheng)餾、氮(dan)吹、冷(leng)卻(que)等核心功(gong)能的(de)壹(yi)體(ti)化(hua)整合(he)，還通(tong)過多單(dan)元同步(bu)處(chu)理、精準(zhun)參數控制(zhi)、便(bian)捷(jie)操作(zuo)設計，有效(xiao)提升了檢(jian)測(ce)效(xiao)率與(yu)數據精度(du)，為中藥(yao)生產(chan)企業(ye)、科研院所(suo)、監管(guan)機構(gou)提(ti)供了可靠的技(ji)術工(gong)具。

在(zai)中藥(yao)材(cai)質(zhi)量管控日(ri)益嚴格(ge)的(de)背(bei)景(jing)下，儀(yi)研智造的YJ-2331-4B 測定(ding)儀(yi)與(yu)藥(yao)典(dian) 2331 標(biao)準(zhun)的協(xie)同應用(yong)，將(jiang)進壹(yi)步推(tui)動中藥(yao)材(cai)二(er)氧(yang)化(hua)硫(liu)殘留檢(jian)測(ce)的標準(zhun)化(hua)、規(gui)範化(hua)，助(zhu)力(li)行業(ye)從 “事(shi)後檢(jian)測(ce)" 向(xiang) “事(shi)前預(yu)防" 轉變，最(zui)終(zhong)保(bao)障消(xiao)費者用(yong)藥(yao)安(an)全(quan)，推動(dong)中醫(yi)藥(yao)產(chan)業(ye)高質(zhi)量發(fa)展(zhan)。