藥品(pin)有效(xiao)期的檢測方法(fa)有哪些(xie)呢(ne)

藥品(pin)有兩個(ge)有效(xiao)期：理(li)論(lun)有效(xiao)期和法定(ding)有效(xiao)期。

理(li)論(lun)有效(xiao)期：指藥品(pin)中有效(xiao)成(cheng)分(fen)下降(jiang)10%所需的(de)時(shi)間。

根據(ju)國家(jia)藥監(jian)局頒(ban)發的(de)《化學藥品(pin)穩定(ding)性(xing)研究技術(shu)指導原(yuan)則》，化學藥品(pin)需要進(jin)行(xing)穩定(ding)性(xing)研究，包括(kuo)影(ying)響(xiang)因素(su)試驗、加速(su)試驗、長(chang)期試驗等(deng)。下(xia)面簡要介紹(shao)壹下(xia)這些試驗：

1.影(ying)響(xiang)因素(su)試驗

影(ying)響(xiang)因素(su)試驗是在(zai)劇(ju)烈(lie)條件下進(jin)行(xing)的，目(mu)的(de)是了(le)解影(ying)響(xiang)穩定(ding)性(xing)的因素(su)及可能的降(jiang)解途徑(jing)和降解產物，為(wei)制劑工藝(yi)篩(shai)選(xuan)、包(bao)裝(zhuang)材(cai)料(liao)和容器(qi)的選(xuan)擇(ze)、貯(zhu)存(cun)條件的(de)確(que)定(ding)等(deng)提(ti)供依據(ju)。同時(shi)為(wei)加速(su)試驗和長期試驗應采(cai)用(yong)的(de)溫(wen)度和濕度等(deng)條(tiao)件提供依據(ju)，還可為(wei)分(fen)析方法(fa)的(de)選(xuan)擇(ze)提(ti)供依據(ju)。

影(ying)響(xiang)因素(su)試驗壹般(ban)包(bao)括(kuo)高(gao)溫(wen)、高(gao)濕、光(guang)照(zhao)試驗。

2.加速(su)試驗

加速(su)試驗是在(zai)超常(chang)條件(jian)下進(jin)行(xing)的，目(mu)的(de)是通過(guo)加快(kuai)市售包(bao)裝(zhuang)中(zhong)藥品(pin)的化學或物理(li)變(bian)化速度來考(kao)察藥品(pin)穩定(ding)性(xing)，對(dui)藥品(pin)在(zai)運輸、保(bao)存(cun)過(guo)程(cheng)中可(ke)能會遇(yu)到(dao)的短(duan)暫(zan)的超常(chang)條件(jian)下的(de)穩定(ding)性(xing)進(jin)行(xing)模擬考(kao)察，並初步預(yu)測樣品(pin)在(zai)規定(ding)的(de)貯(zhu)存(cun)條件下(xia)的(de)長(chang)期穩定(ding)性(xing)。

3.長期試驗

長期試驗是在(zai)上(shang)市藥品(pin)規定(ding)的(de)貯(zhu)存(cun)條件下(xia)進(jin)行(xing)，目(mu)的(de)是考(kao)察藥品(pin)在(zai)運輸、保(bao)存(cun)、使用過(guo)程(cheng)中的(de)穩定(ding)性(xing)，能直接地反(fan)映(ying)藥品(pin)穩定(ding)性(xing)特征，是確(que)定(ding)有效(xiao)期和貯(zhu)存(cun)條件的(de)最終(zhong)依據(ju)。

4.上(shang)市後穩定(ding)性(xing)研究

在(zai)藥品(pin)獲(huo)準生產上(shang)市後，應采(cai)用(yong)實(shi)際生產規模的藥品(pin)繼續進(jin)行(xing)長期試驗。根(gen)據(ju)繼續進(jin)行(xing)的穩定(ding)性(xing)研究的結果，對(dui)包裝、貯(zhu)存(cun)條件和有效(xiao)期進(jin)行(xing)進(jin)壹步的(de)確(que)認(ren)。

藥品(pin)在(zai)獲(huo)得(de)上(shang)市批(pi)準後，可能會因各種原(yuan)因而申請(qing)對(dui)制備(bei)工(gong)藝、處(chu)方組(zu)成(cheng)、規格、包(bao)裝(zhuang)材料(liao)等(deng)進(jin)行(xing)變更(geng)，壹般(ban)應進(jin)行(xing)相應的(de)穩定(ding)性(xing)研究，以(yi)考(kao)察變更(geng)後藥品(pin)的穩定(ding)性(xing)趨(qu)勢(shi)，並與變(bian)更(geng)前的穩定(ding)性(xing)研究資料(liao)進(jin)行(xing)對(dui)比(bi)，以(yi)評價(jia)變更(geng)的(de)合理(li)性(xing)。

藥品(pin)的有效(xiao)期應綜合加速(su)試驗和長期試驗的(de)結果，進(jin)行(xing)適當的(de)統(tong)計分(fen)析得到(dao)，最終(zhong)有效(xiao)期的確(que)定(ding)壹般(ban)以(yi)長期試驗的(de)結果來確(que)定(ding)。

法定(ding)有效(xiao)期：壹般(ban)應小於或等(deng)於理(li)論(lun)有效(xiao)期。