藥(yao)物穩(wen)定性(xing)試(shi)驗儀的(de)標(biao)準(zhun)

2020版藥(yao)典(dian)藥(yao)物穩(wen)定性(xing)試(shi)驗儀指導(dao)原(yuan)則和(he)GB/T10586-2006有關條款(kuan)制造(zao) 

● 加(jia)速試(shi)驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或(huo)30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天(tian) 

● 長期(qi)試(shi)驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或(huo)/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天(tian) 

● 對於包(bao)裝在(zai)半(ban)透性(xing)容(rong)器(qi)的(de)藥(yao)物制劑的(de)加(jia)速試(shi)驗，例如低(di)密度(du)聚乙制備的(de)輸(shu)液袋(dai) 、塑料安(an)瓿 、眼用(yong)制劑容(rong)器(qi)等，則(ze)應(ying)在(zai)溫度40℃±2℃/ 25%士(shi)5%RH的(de)條(tiao)件(jian)進(jin)行試(shi)驗 

● 對於包(bao)裝在(zai)半(ban)透性(xing)容(rong)器(qi)中的(de)藥(yao)物制劑的(de)長期(qi)試(shi)驗，則(ze)應(ying)在(zai)溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士(shi)2℃/35%士5%RH的(de)條(tiao)件(jian)進(jin)行試(shi)驗 

● 強光照射(she)試(shi)驗：4500±500LX 10天(tian)

★穩(wen)定性(xing)試(shi)驗條(tiao)件(jian)：在(zai)ICH指南中(zhong)，在(zai)功能性(xing)、性(xing)能和(he)文(wen)件(jian)方面，GMP和(he)FDA定義(yi)了要(yao)求(qiu)。歐(ou)洲(zhou)、日(ri)本(ben)和(he)美(mei)國同(tong)意(yi)制定壹 個共(gong)用的(de)穩(wen)定性(xing)試(shi)驗，這(zhe)些(xie)試(shi)驗的(de)目標是(shi)集合信息(xi)，作(zuo)為(wei)制定壹個關於原(yuan)料或(huo)藥(yao)品(pin)穩(wen)定性(xing)的(de)推(tui)薦，最終目標是(shi)在(zai)規(gui)定周期(qi)中， 證(zheng)明(ming)藥(yao)品(pin)暴(bao)露在(zai)溫度、濕(shi)度、光(guang)照或(huo)綜(zong)合環(huan)境中的(de)有(you)效性(xing)。

★長期(qi)留樣的(de)穩(wen)定性(xing)試(shi)驗的(de)儲(chu)藏(zang)條件(jian)：                                          ★加(jia)速穩(wen)定性(xing)試(shi)驗的(de)儲(chu)藏(zang)條件(jian)

溫度：+25℃±2℃ 濕(shi)度：60±5%RH 時間(jian)：12個月(yue) 溫度：+40℃±2℃         

濕度：75±5%RH 時間(jian)：6個月(yue) 強(qiang)光照射(she)條(tiao)件(jian)光照度(du)：4500±500LX