溶出(chu)條件(jian)和(he)註意事(shi)項(xiang)

溶(rong)出(chu)條件(jian)和(he)註意事(shi)項(xiang)

  (1) 溶(rong)出(chu)度儀(yi)的(de)適(shi)用性(xing)及性(xing)能(neng)確(que)認(ren)試驗除(chu)儀器的(de)各(ge)項(xiang)機(ji)械(xie)性能(neng)應符合(he)上述(shu)規(gui)定(ding)外，還(hai)應(ying)用溶(rong)出(chu)度標(biao)準(zhun)片(pian)對儀器進  行(xing)性能(neng)確(que)認(ren)試驗，按照(zhao)標準(zhun)片(pian)的(de)說(shuo)明(ming)書(shu)操(cao)作(zuo)，試驗結(jie)果應(ying)符合標準(zhun)片(pian)的(de)規(gui)定(ding)。

  (2) 溶(rong)出(chu)介質應使用各(ge)品(pin)種項(xiang)下(xia)規(gui)定(ding)的(de)溶(rong)出(chu)介質，除(chu)另(ling)有規(gui)定(ding)外，室(shi)溫(wen)下(xia)體積為(wei)900ml，並應新(xin)鮮(xian)配(pei)制和經脫氣  處理；如果溶(rong)出(chu)介質為緩沖(chong)液(ye)，當(dang)需(xu)要(yao)調節p H 值時，壹般(ban)調(tiao) 節 p H 值至規(gui)定(ding)p H 值士0. 0 5之(zhi)內。

  (3) 取(qu)樣時間(jian)應(ying)按照(zhao)品(pin)種各論(lun)中(zhong)規(gui)定(ding)的(de)取(qu)樣時間(jian)取(qu)樣(yang)，自(zi)6杯中(zhong)完成(cheng)取(qu)樣(yang)的(de)時間(jian)應(ying)在1 分鐘內。

  (4) 除(chu)另(ling)有規(gui)定(ding)外，顆粒劑(ji)或(huo)幹混懸劑(ji)的(de)投(tou)樣應(ying)在溶出(chu)介質表面分散(san)投(tou)樣，避免集中(zhong)投(tou)樣。

  (5) 如(ru)膠(jiao)囊(nang)殼對分析有幹擾，應取不(bu)少於(yu) 6 粒膠(jiao)囊(nang)，除(chu)盡(jin)內容物(wu)後(hou)，置壹(yi)個溶(rong)出(chu)杯內，按該品(pin)種項(xiang)下(xia)規(gui)定(ding)的(de)分(fen)析方(fang)法(fa)測(ce)定(ding)空膠(jiao)囊(nang)的(de)平均(jun)值，作(zuo)必要(yao)的(de)校(xiao)正。如校(xiao)正值大於(yu)標示量(liang)的(de) 2 5 % ，試(shi)驗無(wu)效(xiao)。如校(xiao)正值不(bu)大於(yu)標示量(liang)的(de)2 % ，可(ke)忽(hu)略(lve)不(bu)計(ji)。