2025版中(zhong)國藥典(dian)與(yu)2020版(ban)中國藥典(dian)區(qu)別

品種收(shou)載變(bian)化(hua)：2025 版藥典(dian)收(shou)載品種總(zong)計(ji) 6385 種，新(xin)增(zeng) 159 種(zhong)，修(xiu)訂 1101 種(zhong)，不再(zai)收(shou)載 32 種(zhong)。其中(zhong)壹部中(zhong)藥收載品種 3069 種(zhong)，新(xin)增(zeng) 28 種(zhong)，修(xiu)訂 420 種(zhong)，不再(zai)收(shou)載 19 種(zhong)；二(er)部化(hua)學藥收載品種 2776 種(zhong)，新(xin)增(zeng) 66 種(zhong)，修(xiu)訂 483 種(zhong)，不再(zai)收(shou)載 2 個(ge)藥用(yong)輔料品種（轉(zhuan)四部收(shou)載）；三(san)部生物(wu)制(zhi)品收載品種 153 種(zhong)，新(xin)增(zeng) 13 種(zhong)，修(xiu)訂 62 種(zhong)，不再(zai)收(shou)載 13 種(zhong)；四(si)部收(shou)載藥用(yong)輔料 387 種(zhong)，新(xin)增(zeng) 52 種(zhong)，修(xiu)訂 136 種(zhong)。

檢測方法升級(ji)1：2025 版(ban)藥典(dian)新(xin)增(zeng)多(duo)種檢測方法，如(ru)新(xin)增(zeng) 9 種(zhong)農(nong)藥檢測，要(yao)求用(yong) LC - MS/MS 確(que)認；新(xin)增(zeng)用(yong)於(yu)緩釋制劑(ji)的(de)用(yong)於(yu)緩釋制劑(ji)的(de)生物(wu)相(xiang)關性評(ping)價方法，采用(yong)往(wang)復(fu)筒法更好模(mo)擬腸道(dao)溶(rong)出行為(wei)；強(qiang)制使用(yong)自(zi)動燈檢機替代人(ren)工目視(shi)等。同(tong)時，全(quan)面推(tui)廣(guang) HPLC/UPLC，淘(tao)汰(tai)部分(fen)非(fei)專屬性(xing)的(de)化(hua)學藥含量測定(ding)滴定法，提高數據可(ke)靠性(xing)。

限(xian)度標準(zhun)收(shou)緊(jin)：部分(fen)藥品的(de)限(xian)度標準(zhun)更加嚴格，如(ru) 2020 版藥典(dian)規(gui)定(ding)≥10μm 粒(li)子限(xian)度為(wei) 500 個 / 瓶(ping)，2025 版(ban)藥典(dian)收(shou)緊(jin)至 300 個(ge) / 瓶(ping)（如(ru)維生素 C 註(zhu)射液(ye)、氯(lv)化(hua)鈉註射液(ye)等）。中(zhong)藥重(zhong)金屬及(ji)有(you)害(hai)元素中汞(gong)由≤0.2mg/kg 收緊(jin)至≤0.1mg/kg。

新(xin)技術引(yin)入(ru)：2025 版(ban)藥典(dian)新(xin)增(zeng) “元(yuan)素(su)雜(za)質風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)" 要求，並引(yin)入(ru) ICH Q3D 元(yuan)素(su)分類表。同(tong)時，強(qiang)制要求(qiu)采用(yong)高靈敏度(du) LC - MS/MS，將(jiang)某單抗(kang)產(chan)品檢測限(xian)從 ppm 級(ji)提(ti)升至 ppb 級(ji)。

中(zhong)藥標準(zhun)體系重(zhong)構：在(zai)中(zhong)藥標準(zhun)方面，2025 版(ban)藥典(dian)除(chu)了增(zeng)加中藥品種和修訂相(xiang)關標準(zhun)外，還(hai)對(dui)標準(zhun)體系進(jin)行(xing)了完(wan)善。如(ru)新(xin)增(zeng) “特(te)征(zheng)峰(feng)相對(dui)保(bao)留(liu)時間偏差≤±5%"（如(ru)丹參酮(tong)提取物(wu)標準(zhun)），新(xin)增(zeng)龜甲(jia)膠(jiao)、鹿(lu)角(jiao)膠(jiao)等分(fen)子(zi)鑒定要求(qiu)。建(jian)立(li)了 52 種(zhong)中藥材(cai)和飲片的(de)重(zhong)金屬及(ji)有(you)害(hai)元素的(de)統壹(yi)要求(qiu)，禁用(yong)農(nong)藥由 335種增(zeng)加到 47 種。

凡(fan)例(li)體例統(tong)壹(yi)：2020 版藥典(dian)各部凡(fan)例(li)框(kuang)架(jia)結(jie)構不壹致，2025 版(ban)藥典(dian)統(tong)壹(yi)了藥典(dian)各部間凡(fan)例(li)的(de)體例、結(jie)構(gou)，將(jiang)三部凡(fan)例(li)的(de)章節(jie)項目(mu)調整(zheng)至 12 個部分(fen)，與(yu)壹(yi)、二、四部壹(yi)致，且(qie)使試(shi)藥、試液(ye)、指(zhi)示(shi)劑(ji)章節(jie)標題和項下內容四部統(tong)壹(yi)。

明確(que)通用(yong)技術要求和指(zhi)導原則：2025 版(ban)藥典(dian)凡(fan)例(li)將(jiang)指(zhi)導原則部分(fen)從通用(yong)技術要求部分(fen)中(zhong)分離(li)，明確(que)規(gui)定(ding)藥典(dian)收(shou)載的(de)指(zhi)導原則為(wei)推(tui)薦性技術要求，而(er)通用(yong)技術要求為(wei)強(qiang)制性要(yao)求(qiu)，進壹步明確(que)了二(er)者地(di)位，有利(li)於(yu)藥典(dian)執(zhi)行(xing)。