叮鈴鈴(ling)-溶(rong)出度(du)儀(yi)講(jiang)解(jie)課堂開(kai)課啦！

溶(rong)出度(du)儀(yi)常(chang)使用(yong)必(bi)學(xue)知識(shi)點(dian)-幹(gan)貨(huo)保存(cun)

壹(yi)、溶(rong)出儀(yi)參(can)照的(de)標準方法(fa)：2025 版《中國(guo)藥(yao)典》0931 溶(rong)出度(du)與釋(shi)放度(du)測(ce)定法(fa)，包(bao)含(han)1籃(lan)法(fa)、2槳(jiang)法(fa)、3小(xiao)杯(bei)法(fa)、4槳(jiang)碟法(fa)、5轉筒法(fa)、6流(liu)池法(fa)、7往(wang)復筒法(fa)、8往(wang)復架法(fa)、9擴(kuo)散(san)池法(fa)、浸(jin)沒池法(fa)等(deng)多種測(ce)定方法(fa)
二(er)、溶(rong)出儀(yi)的(de)測(ce)試(shi)原理：通(tong)過模(mo)擬人體胃(wei)腸(chang)道的(de)消(xiao)化(hua)環(huan)境(jing)，如使用(yong)特(te)定 pH 值(zhi)的(de)緩沖(chong)溶(rong)液等介質模(mo)擬胃(wei)液或(huo)腸(chang)液，將溫度(du)控制在 37℃左(zuo)右(you)模(mo)擬人體體溫(wen)，采(cai)用(yong)攪(jiao)拌(ban)或(huo)旋(xuan)轉等方(fang)式模(mo)擬胃(wei)腸(chang)蠕(ru)動(dong)，使藥(yao)物(wu)制劑(ji)與溶(rong)出介質充(chong)分(fen)接觸(chu)並(bing)溶(rong)解，然(ran)後(hou)通過光(guang)譜(pu)分析(xi)、色(se)譜(pu)分析(xi)等(deng)方法(fa)測(ce)定不同時間(jian)溶(rong)出介質中藥(yao)物(wu)的(de)濃(nong)度(du)，從而評估藥(yao)物(wu)的(de)溶(rong)出速(su)率(lv)和程(cheng)度(du)。
三、溶(rong)出儀(yi)配(pei)套(tao)設(she)備和(he)耗材(cai)：配(pei)套(tao)設(she)備有(you)自(zi)動取樣系統（含(han)在線過濾裝(zhuang)置、時序(xu)控制取樣器）、高(gao)效(xiao)液相色(se)譜(pu)儀(yi)、紫外(wai)分光(guang)光度(du)計、脫(tuo)氣裝(zhuang)置等(deng)。耗材(cai)包(bao)括(kuo)溶(rong)出杯(bei)、轉籃(lan)、攪拌(ban)槳、沈降籃(lan)組件、0.45μm 濾(lv)膜(mo)等，部(bu)分(fen)方(fang)法(fa)還(hai)需用(yong)到樣品池、釋(shi)放膜(mo)、密(mi)封(feng)墊(dian)圈(quan)等。

四(si)、溶(rong)出儀(yi)適(shi)應(ying)的(de)場(chang)景應用：主(zhu)要(yao)用(yong)於(yu)制藥(yao)行(xing)業(ye)，在藥(yao)品研(yan)發階段可優化(hua)配(pei)方，生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中能進(jin)行(xing)質量監控，成(cheng)品檢(jian)測(ce)時確(que)保(bao)其符合(he)藥(yao)典標準。此外(wai)，還可(ke)用於食品、化(hua)工(gong)行(xing)業(ye)，評估原料或(huo)成(cheng)品的(de)溶(rong)解性(xing)能(neng)，如食品添加(jia)劑(ji)的(de)溶(rong)解性(xing)、化(hua)工(gong)原料的(de)溶(rong)解速(su)率(lv)等。可(ke)延(yan)伸到化(hua)妝(zhuang)品(pin)與(yu)食品檢(jian)測(ce)：拓(tuo)展應(ying)用(yong)於食品行(xing)業(ye)的(de)溶(rong)出度(du)測(ce)試(shi)。

五、溶(rong)出儀(yi)的(de)詳(xiang)細(xi)操作步(bu)驟：

1.準備：打開溶(rong)出儀(yi)電(dian)源(yuan)、加(jia)熱泵電(dian)源，設(she)置好轉速、水(shui)浴溫(wen)度(du)等參(can)數(shu)，量取溶(rong)出介質加(jia)入(ru)溶(rong)出杯(bei)，待(dai)溫度(du)恒定。

2.方法(fa)設(she)置：點(dian)擊(ji)進入(ru)功(gong)能菜(cai)單，選擇(ze)或(huo)創(chuang)建(jian)運行(xing)方法(fa)，輸(shu)入(ru)方法(fa)名稱(cheng)、產(chan)品名稱(cheng)、溶(rong)媒介質、轉速、運(yun)行(xing)時間(jian)等相關(guan)參(can)數(shu)，設(she)置取樣點(dian)及(ji)取樣時間(jian)。

3.運行(xing)：將供(gong)試品(pin)放入(ru)溶(rong)出儀(yi)相(xiang)應(ying)位(wei)置，待(dai)溫度(du)達到設(she)定值(zhi)後(hou)，按 start 鍵(jian)運(yun)行(xing)儀(yi)器(qi)，準(zhun)備好取樣針(zhen)或(huo)試(shi)管(guan)架等待(dai)取樣。

4.取樣與檢測(ce)：到(dao)達取樣時間(jian)後(hou)，進行(xing)取樣，采用合(he)適(shi)的(de)分(fen)析(xi)方(fang)法(fa)測(ce)定樣品中藥(yao)物(wu)濃度(du)。

5.結(jie)束(shu)：實(shi)驗(yan)完成(cheng)後(hou)，關(guan)閉(bi)電(dian)源(yuan)，清洗(xi)取樣針(zhen)、溶(rong)出杯(bei)及(ji)相關(guan)管(guan)路。

六、溶(rong)出儀(yi)的(de)產(chan)品介紹(shao)理解(jie)： 

YJ-0931H6藥(yao)物(wu)溶(rong)出試(shi)驗(yan)儀(yi)主(zhu)要(yao)技(ji)術(shu)參(can)數(shu)如下(xia)：

壹(yi)、 槳桿與(yu)籃(lan)桿（統稱(cheng)轉桿）

1、規格尺(chi)寸符合中國(guo)藥(yao)典規定

2、槳桿擺(bai)動幅(fu)度(du)：≤±0.5mm

3、轉籃(lan)擺動(dong)幅(fu)度(du)：≤±1mm

4、轉桿與(yu)溶(rong)出杯(bei)同軸度(du)：≤2mm

二、轉桿轉速控制

1、調(tiao)速(su)範(fan)圍(wei)：25～200轉/分

2、轉速分(fen)辨(bian)率(lv)：1轉/分

3、穩速誤(wu)差(cha): ≤±4%

三、水(shui)浴溫(wen)度(du)控制

1、調(tiao)溫(wen)範(fan)圍(wei):5.0(室溫) ～45.0℃

2、溫度(du)分辨(bian)率(lv)：0.1℃

3、控溫誤差(cha)：≤±0.3℃

七(qi)、溶(rong)出儀(yi)使用(yong)維(wei)護(hu)保養：至少(shao)每月(yue)更換(huan)水(shui)槽中的(de)純化(hua)水(shui)，換水(shui)後(hou)需讓(rang)加(jia)熱器充滿(man)水(shui)再加(jia)熱。試驗結(jie)束(shu)後(hou)用合適(shi)的(de)清(qing)洗液清洗管(guan)路。每(mei) 6 個月(yue)檢查(zha)轉速和(he)溫(wen)度(du)，檢查(zha) O 型(xing)圈(quan)，如有(you)需要(yao)及(ji)時更(geng)換。每年檢查傳動皮帶和(he)滑輪(lun)，每(mei)兩年更換傳動皮帶。

八、溶(rong)出儀(yi)使用(yong)註(zhu)意(yi)事(shi)項：儀(yi)器(qi)應(ying)放(fang)置在平穩、無(wu)振(zhen)動(dong)的(de)環(huan)境(jing)中，避(bi)免(mian)強(qiang)光(guang)直射。溶(rong)出介質使用(yong)前(qian)需脫(tuo)氣，確(que)保(bao)體(ti)積(ji)準(zhun)確(que)，溫(wen)度(du)符合(he)要求。安(an)裝(zhuang)轉籃(lan)、攪拌(ban)槳等(deng)部(bu)件時要(yao)安裝(zhuang)到(dao)位(wei)，保(bao)證(zheng)其擺動(dong)幅(fu)度(du)符合(he)規定。測(ce)定過程(cheng)中註(zhu)意(yi)防止(zhi)溶(rong)出杯(bei)蓋子(zi)移位(wei)，避(bi)免(mian)溶(rong)出介質揮(hui)發。

九(jiu)、溶(rong)出儀(yi)的(de)校(xiao)準方(fang)法(fa)：定期進(jin)行(xing)機械校驗，檢(jian)查(zha)籃(lan) / 槳擺(bai)動(dong)幅(fu)度(du)是否(fou)≤1mm；進行(xing)水(shui)動力(li)學(xue)驗證(zheng)，如用(yong)潑(po)尼松片測(ce)試(shi)，其溶(rong)出結(jie)果(guo) RSD 應≤5%；還(hai)需進(jin)行(xing)溫度(du)校準(zhun)，確(que)保(bao)控溫精(jing)度(du)在規定範(fan)圍(wei)內。

溶(rong)出儀(yi)校(xiao)驗(yan)主(zhu)要(yao)參(can)照《中國(guo)藥(yao)典》和(he)相關(guan)行(xing)業(ye)標準，具體包括轉速、溫(wen)度(du)、溶(rong)出介質體(ti)積(ji)等(deng)關(guan)鍵(jian)參(can)數(shu)的(de)控制要求。

1、轉速控制

轉速應(ying)在各(ge)品(pin)種項下(xia)規定值(zhi)的(de)±4%範(fan)圍(wei)內（如50轉/分鐘(zhong)允(yun)許(xu)48-52轉/分鐘(zhong)），確(que)保(bao)攪(jiao)拌(ban)條件壹(yi)致 。 ‌

2、溶(rong)出介質體(ti)積(ji)

體積(ji)需符(fu)合規定值(zhi)的(de)±1%（如900ml允(yun)許(xu)891-909ml），避(bi)免(mian)濃(nong)度(du)偏(pian)差(cha)影響溶(rong)出行(xing)為 。 ‌

3、溫度(du)控制

水(shui)浴溫(wen)度(du)需保(bao)持(chi)37℃±0.5℃，波動(dong)度(du)≤0.5℃，均(jun)勻性(xing)≤0.5℃，模(mo)擬人體溶(rong)出環(huan)境(jing) 。 ‌

4、軸系(xi)垂直(zhi)度(du)與擺(bai)動

轉籃(lan)/槳軸(zhou)與(yu)溶(rong)出杯(bei)垂直(zhi)軸(zhou)偏(pian)離≤2mm，擺(bai)動幅(fu)度(du)≤0.5mm，防止(zhi)攪拌(ban)不均(jun) 。 ‌

5、溶(rong)出杯(bei)規格

內徑(jing)差(cha)異(yi)≤1mm，垂直(zhi)度(du)偏(pian)差(cha)≤1mm，確(que)保(bao)流(liu)體動(dong)力(li)學(xue)條件壹(yi)致 。 ‌

6、復校(xiao)周期

建議(yi)每(mei)年復校壹(yi)次(ci)，具體周期可(ke)根據使用(yong)情(qing)況(kuang)調(tiao)整 。